Bicalutamide AHCL - determina AAM/PPA n. 32/2021 del 18/01/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide AHCL» (21A00452)
Estratto determina AAM/PPA n. 32/2021 del 18 gennaio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.27 del 2-2-2021)
 
 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale BICALUTAMIDE AHCL:
tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati per allineamento al prodotto di riferimento; adeguamento al QRD template, versione corrente; modifiche editoriali minori.
Si modificano i paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Modifica dell'etichettatura in adeguamento al QRD template, versione corrente.
Confezioni A.I.C.:
039243011 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243023 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243035 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243047 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243050 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243062 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243074 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243086 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
039243098 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852).
Numero procedura: UK/H/1154/001/II/019.
Codice pratica: VC2/2019/513.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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