Caspofungin Mylan - determina AAM/PPA n. 116/2021 del 19/02/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Mylan» (21A01202)
Estratto determina AAM/PPA n. 116/2021 del 19 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.53 del 3-3-2021)
 
 Si autorizza il seguente grouping di una variazione tipo II
B.II.b.1.c) + una variazione tipo IAin B.II.b.1.a) + una variazione
tipo IAin B.II.b.2.c.2.):
aggiunta di un sito alternativo per la produzione,
confezionamento primario e secondario, analisi e rilascio dei lotti.
Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping e' relativo al medicinale CASPOFUNGIN MYLAN
nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 044784015 - «50 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro
Numero procedura: MT/H/0218/II/011/G
Codice pratica: VC2/2019/640
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157)

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.

 

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