Cetrorelix Sun - determina AAM/AIC n. 23 del 22/02/2021

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Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetrorelix Sun» (21A01213)
Estratto determina AAM/AIC n. 23 del 22 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.54 del 4-3-2021)
 
 Procedura europea n. NL/H/5023/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CETRORELIX SUN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi (NL).
Confezioni:
«0,25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 1 ml con tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 048333013 (in base 10) 1G306P (in base 32);
«0,25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 7 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con 7 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 048333025 (in base 10) 1G3071 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il prodotto chiuso puo' essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un periodo massimo di tre mesi.
Composizione:
ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Principio attivo: cetrorelix (come acetato);
eccipienti: mannitolo (E412), acido S-lattico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.;
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr. 124, 400632, Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
Negli studi clinici «Cetrorelix» e' stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito
un'efficacia simile.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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