Cutaquig - determina AAM/PPA n. 105/2021 dell'11/02/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cutaquig» (21A01173)
Estratto determina AAM/PPA n. 105/2021 dell'11 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.53 del 3-3-2021)
 
 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente
al medicinale CUTAQUIG (A.I.C. n. 045996) per tutte le forme e le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
tipo II, B.I.a.1.e) aggiunta di un sito produttivo e di
controllo alternativo;
tipo IB, B.I.a.2.a) modifiche al procedimento di fabbricazione
del principio attivo;
tipo I, B.I.d.1.b)3 modifica alle condizioni di stoccaggio del
principio attivo.
Numero procedura: DE/H/4903/001/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2020/476.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale
01887000501).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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