Daflon - determina IP n. 35 del 14/01/2021

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Autorizzazione all'importazione parallela

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» (21A00321)
Estratto determina IP n. 35 del 14 gennaio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.21 del 27-1-2021)
 
 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg filmtabletten - 30 filmtabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier Austria Gmbh Mariahilferstraße 20/5 1070 Wien Austria e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie F-45520 Gidy e da Servier (Ireland) Industries LTD Gorey Road, Arklow Co. Wicklow - Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Codice A.I.C.: 037738109 (in base 10) 13ZPMX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato,
talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice A.I.C.: 037738109.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Codice A.I.C.: 037738109.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

 

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