Dicloftil - determina A.A.M./A.I.C. n. 183 del 29/12/2020

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Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloftil» (20A07398)
Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 183 del 29 dicembre 2020

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.7 del 11-1-2021)
 
 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOFTIL, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a. sede legale e domicilio fiscale
in via Giovan Battista Oliva n. 6/8 - 56121 Pisa (PI), Italia.
Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Ldpe da 10
ml con erogatore Novelia - A.I.C. n. 029041035 (in base 10) 0VQ8DC
(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni, a confezionamento integro. 
Il contenuto non deve essere usato oltre i ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: Diclofenac sodico;
eccipienti: Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Farmigea S.p.a., via G.B. Oliva n. 8 - 56121 Pisa (PI), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Dicloftil» 1 mg/ml collirio, soluzione e' indicato per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Ldpe da 10 ml con erogatore Novelia - A.I.C. n. 029041035 (in base 10) 0VQ8DC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Ldpe da 10 ml con erogatore Novelia - A.I.C. n. 029041035 (in base 10) 0VQ8DC (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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