Doclevo - determina AAM/AIC n. 12/2021 del 2/2/2021

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Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doclevo» (21A00722)
Estratto determina AAM/AIC n. 12/2021 del 2 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.35 del 11-2-2021)
 
 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOCLEVO, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia.
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 047432012(in base 10) 1F7JBD (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' Prodotto Integro: tre anni.
Dopo la prima apertura: usare entro ventotto giorni.
Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale
dalla luce.
Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non
richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la
conservazione.
Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale
dalla luce.
Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: 1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg
di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina.
Ogni goccia contiene circa 0.2 mg di levofloxacina emiidrato,
pari a 0,195 mg di levofloxacina.
Eccipienti:
sodio cloruro,
sodio idrossido (E524),
acido cloridrico (E507),
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Rafarm SA - Thesi
Pousi Xatzi, Agiou Louka 19002, Paiania - Attiki, Grecia.

Indicazioni terapeutiche

«Doclevo» 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico
di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta'
≥ 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso
appropriato di agenti antibatterici.
«Doclevo» e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa
tra ≥1 anno e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e
18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C(nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

 

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