Eminocs - determina AAM/PPA n. 4/2021 12/01/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eminocs»
Estratto determina AAM/PPA n. 4/2021 del 12 gennaio 2021

Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/677.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Alfasigma S.p.a. (codice SIS 4375), con codice fiscale 03422221202, con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna, Italia (IT).
Medicinale: EMINOCS.
Confezioni A.I.C.:
038049019 - «50 mg/ml soluzione orale» 1 flacone di vetro scuro da 20 ml;
038049021 - «50 mg/ml soluzione orale» 1 flacone di vetro scuro da 25 ml;
038049033 - «50 mg/ml soluzione orale» 1 flacone di vetro scuro da 50 ml;
038049045 - «50 mg/ml soluzione orale» 1 flacone di vetro scuro da 100 ml,
alla societa' Dymalife Pharmaceutical S.r.l. (codice SIS 4311), codice fiscale 08456641219, con sede legale e domicilio fiscale in via Bagnulo, 95 - 80063 Piano di Sorrento (NA), Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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