Fucidin - determina IP n. 729 del 4/01/2020

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Autorizzazione all'importazione parallela

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fucidin» (21A00478)
Estratto determina IP n. 729 del 4 dicembre 2020

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.24 del 30-1-2021)
 
 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN 20 MG/G CREAM TUBO 30G dalla Grecia con numero di autorizzazione 32947/25-09-2013, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas S.A. Kimis Ave & 10 Seneka 14564 Kifissia Greece e prodotto da Leo Laboratories LTD, Dublin, Ireland Cashel Road, Dublin 12, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048872016 (in base 10) 1GMGLJ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico mg 20;
eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato (vedere paragrafo «Fucidin contiene butilidrossian isolo, alcool cetilico e potassio sorbato»), glicerolo, paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharm@idea S.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048872016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048872016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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