Glucosio FKI - determina AAM/PPA n. 142/2021 del 26/02/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio FKI» (21A01401)
Estratto determina AAM/PPA n. 142/2021 del 26 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.64 del 15-3-2021)
 
 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
GLUCOSIO FKI:
tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3)
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Introduzione nuovo materiale tappo.
Introduzione di un nuovo materiale alternativo per i tappi delle
sacche Freeflex del medicinale «Glucosio Fki».
Confezioni A.I.C. n.:
031943602 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) 50 ml;
031943614 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) 100 ml;
031943626 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da
250 ml;
031943638 - «5% soluzione per infusione»1 sacca freeflex da 500
ml;
031943640 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da
1000 ml;
031943881 - «5% soluzione per infusione» 10 sacche fleeflex
1000 ml;
038702066 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex
C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock
50 ml;
038702078 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex
C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock
100 ml;
038702080 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex
C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock
250 ml;
038702092 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex
C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock
500 ml;
038702104 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex
C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock
1000 ml;
038702167 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex
C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock
10x1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius kabi Italia S.r.l. (codice fiscale
03524050238).
Codice pratica: VN2/2020/34.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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