GUNA-SEROTONIN, GUNA-BETA ESTRADIOL, ALUMINAEL, GUNA-BETA ENDORFIN - determina AAM/A.I.C. n. 31/2021 del 7/03/2021

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Rinnovo autorizzazione

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici (21A01527)
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 31/2021 del 7 marzo 2021

GUNA-SEROTONIN, GUNA-BETA ESTRADIOL, ALUMINAEL, GUNA-BETA ENDORFIN, COL.NA.DUL., SENECTUS M, K2 F DIA, SENECTUS F, GUNABIOS, GUNA-RERIO, SEPIA COMPOSITUM, OMEOGRIPHI, G3

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.68 del 19-3-2021)
 
 1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine tre, che costituisce parte integrante
della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi
indicate:
GUNA-SEROTONIN, GUNA-BETA ESTRADIOL, ALUMINAEL, GUNA-BETA
ENDORFIN, COL.NA.DUL., SENECTUS M, K2 F DIA, SENECTUS F, GUNABIOS,
GUNA-RERIO, SEPIA COMPOSITUM, OMEOGRIPHI, G3.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
Guna S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Palmanova n.
71 - 20132 Milano (MI).

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente
determina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove
richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determina e che costituiscono parte integrante della
stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, gia' prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato


OMEO/2016/10471
GUNA-SEROTONIN 047667011 "D11 GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE
IN VETRO DA 30 ML
unitario Serotonina Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) illimitato SOP C


OMEO/2016/10472
GUNA-BETA ESTRADIOL 048608018 "D11 GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN VETRO DA 30 ML
unitario Beta estradiolo Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) illimitato SOP C
OMEO/2016/10476 ALUMINAEL 046365019 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Alumina D8
Phosphorus D6
Sulfur D6
Lycopodium D4
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) illimitato SOP C


OMEO/2016/10480
GUNA-BETA ENDORFIN 046896015 "C6 GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN VETRO DA 30 ML
unitario Beta endorfin Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) illimitato SOP C
OMEO/2016/10497 COL.NA.DUL. 046662019 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Colocynthis D4
Dulcamara D4
Natrium carbonicum D4
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) illimitato SOP C


OMEO/2016/10599
SENECTUS M 047595018 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Cerebrum suis D8
Glandula suprarenalis suis D8
Glandula thymi suis D6
Glandula thyreoidea suis D12
Hypophysis suis D6
Hypothalamus suis D6
Pancreas suis D6
Testis suis 200K
Phosphorus C6, C30, 200K
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C


OMEO/2016/10604
K2 F DIA 049217019 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Glandula pinealis suis D6
Glandula thymi suis D6
Glandula thyreoidea suis D6
Hypophysis suis D6
Hypothalamus suis D6
Pancreas suis D6, D30, 200K
Ovarium suis D12, D200
Corpus luteum suis D6, D200
Hepar suis 200K
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C

OMEO/2016/10605
SENECTUS F 049221017 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Cerebrum suis D8
Glandula suprarenalis suis D6
Glandula thymi suis D6
Glandula thyreoidea suis D6
Hypophysis suis D6
Hypothalamus suis D6
Pancreas suis D6
Acidum folicum D6
Tryptophanum D4
Vitamin B1 D4
Vitamin B12 D4
Vitamin C D4
Melatonina D11
Serotonin D11
Eleutherococcus D4
Phosphorus C6, C30, 200K
Corpus luteum suis 200K
Ovarium suis 200K
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C


OMEO/2017/10794
GUNABIOS 047735016 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Os suis D10, D30, D200
Glandula parathyreoidea suis D10,
D30, D200
Calcium carbonicum Hahnemanni
D12, D30, D200
Calcitonina D11
Calcium phosphoricum D12, D30,
D200
Calcium fluoratum D12, D30, D200
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C


OMEO/2017/10795
GUNA-RERIO 048607016 "D4 GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
unitario Brachydanio Rerio Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C


OMEO/2017/10862
SEPIA COMPOSITUM 047651017 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Acidum phosphoricum D6, D12,
D30, D200
Alfalfa D6
Avena sativa D6
Corpus pineale suis D6, D12, D30,
D200
5-idrossi-triptofano D3
Glandula Thymi suis D6, D12, D30,
D200
Tryptophanum D3
Salmonella C30
Serotonin C8, C32
Sepia C6, C30
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C

OMEO/2017/11029
OMEOGRIPHI 049222019 "GRANULI" 6 CONTENITORI MONODOSE IN PP DA 1 G complesso Aconitum napellus C5
Anas barbariae hepatis et cordis
extractum 200K
Belladonna C5
Cuprum metallicum C3
Echinacea angustifolia C3
Vincetoxicum C5
Influenzinum C9
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C


OMEO/2017/11032
G3 049220015 "GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 30 ML
complesso Corpus luteum suis D8, D12, D30
Ovarium suis D8, D12, D30
Pulsatilla D6, D8, D30
Kalium carbonicum C6, C30
Guna S.p.a Via Palmanova 69 20132 Milano (Italia) 5 anni SOP C

 

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