Estratto del DL. 24 aprile 2006, n. 219 

TITOLO III - IMMISSIONE IN COMMERCIO
Capo I -
AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Art. 6. Estensione ed effetti dell'autorizzazione
1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. Quando per un medicinale e' stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonche' le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1; le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva, in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo 10, comma 1.
3. Il titolare dell'AIC e' responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua responsabilità legale.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' richiesta anche per i generatori di radionuclidi, i kit e i radiofarmaci precursori di radionuclidi, nonche' per i radiofarmaci preparati industrialmente.


 

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Ultime RICLASSIFICAZIONI

  • Paracetamolo Mylan - Determina n. DG/258/2021
  • Novalgina - Determina n. DG/256/2021
  • Norcapto - Determina n. DG/255/2021
  • Netildex - Determina n. DG/254/2021
  • Nasonex - Determina n. DG/253/2021
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    Ultime su RIMBORSABILITA'

  • Lamivudina Teva Pharma B.V. - Determina n. DG/239/2021
  • Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Mylan - Determina n. DG/197/2021
  • Zercepac - Dermina n. DG/169/2021
  • Mabthera - Determina n. DG/193/2021
  • Takhzyro - Determina n. DG/180/2021
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    IMPORTAZIONE medicinali

  • Nurofen - determina IP n. 201 del 1/03/2021
  • Nizoral - determina IP n. 192 del 1/03/2021
  • Tobradex - determina IP n. 200 del 1/03/2021
  • Fexallegra - determina IP n. 196del 01/03/2021
  • Flixonase - determina IP n. 203 dell'8/03/2021
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    RINEGOZIAZIONI medicinali

  • Eparina Vister - Determina n. DG/235/2021
  • Alimta - Determina n. DG/186/2021
  • Ibrance - Determina n. DG/199/2021
  • Votrient - Determina n. DG/177/2021
  • Xalkori - Determina n. DG/172/2021
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    Modifiche autorizzazioni

  • Glucosio FKI - determina AAM/PPA n. 142/2021 del 26/02/2021
  • Stugeron - determina AAM/PPA n. 143/2021 del 26/02/2021
  • Midazolam B. Braun - determina AAM/PPA n. 146/2021 del 26/02/2021
  • Novalgidolact dolore - determina AAM/PPA n. 141/2021 del 26/02/2021
  • Conasoc - determina AAM/PPA n. 140/2021 del 26/02/2021
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    Immissione al commercio

  • Levetiracetam Aristo - determina n. 319/2021 del 17/03/2021
  • Esomeflux - determina AAM/AIC n. 24 del 1/03/2021
  • Renocis - determina AAM/A.I.C. n. 29/2021 del 2/03/2021
  • Vildagliptin Accord - determina n. 268/2021 del 26/02/2021
  • Sildenafil Hec Pharm - determina n. 267/2021 del 26/02/2021