Lenzetto - determina AAM/PPA n. 10/2021 del 12/01/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenzetto» (21A00219)
Estratto determina AAM/PPA n. 10/2021 del 12 gennaio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.20 del 26-1-2021)
 
 Si autorizza la variazione B.II.e.5.d per l'immissione in commercio del medicinale LENZETTO, anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate, in sostituzione di quelle gia' autorizzate.
Confezioni:
«1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione» 1 flaconcino da 6,5 ml - A.I.C. n. 043205032 (base 10) 196JF8 (base 32).
Forma farmaceutica: spray transdermico, soluzione.
Principio attivo: estradiolo.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. (codice SIS 3130).
Codice pratica: C1B/2020/1699.
«1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione» 3 flaconcini da 6,5 ml - A.I.C. n. 043205044 (base 10) 196JFN (base 32).
Forma farmaceutica: spray transdermico, soluzione.
Principio attivo: estradiolo.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. (codice SIS 3130).
Codice pratica: C1B/2020/1699.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
«RR» per la confezione «1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione» 1 flaconcino da 6,5 ml - A.I.C. 043205032;
«RNR» per la confezione per la confezione «1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione» 3 flaconcino da 6,5 ml - A.I.C. 043205044.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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