Levofloxacina Germed - determina AAM/PPA n. 88/2021 del 18/02/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Germed» (21A01247)
Estratto determina AAM/PPA n. 88/2021 del 18 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.56 del 6-3-2021)
 
 Trasferimento di titolarita': MC1/2020/623.
Cambio nome: C1B/2020/2238.
N. procedura europea: IT/H/551/001-002/IB/011/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Germed Pharma S.r.l. con sede legale in via Venezia, 2, 20834 Nova Milanese, Monza Brianza ‑ MB, codice fiscale 03227750969.
Medicinale: LEVOFLOXACINA GERMED.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523010;
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523059;
«250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523022;
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523034;
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523046;
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523061;
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523097;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523073;
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523085;
alla societa' S.F. Group S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1143, 00156 Roma, codice fiscale 07599831000.
Con variazione della denominazione del medicinale in: LEVOFLOXACINA GIT.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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