Loyada - determina AAM/PPA n. 60/2021 del 28/01/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loyada» (21A00614)
Estratto determina AAM/PPA n. 60/2021 del 28 gennaio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.33 del 9-2-2021)
 
 Si autorizza la seguente variazione di Tipo II - B.I.z,
relativamente al medicinale «LOYADA» (A.I.C. n. 043622) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
cambio del nome del produttore della sostanza attiva tafluprost
(senza cambiamento dell'indirizzo del sito di produzione) da Asahi
Glass Co., Ltd. (Chiba Plant) a AGC Inc. (Chiba Plant);
modifiche editoriali nell' ASMF per includere la conclusione
degli studi di stabilita' long-term a 36 mesi.
Codice pratica: VC2/2020/31.
Procedura europea: DE/H/3869/001/II/009.
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

 

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