Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano - determina AAM/PPA n. 111/2021 del 19/02/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A01243)
Estratto determina AAM/PPA n. 11 1/2021 del 19 febbraio 2021
EMOCLOT, AT III KEDRION, EMOWIL, KLOTT, KEDCOM, UMAN COMPLEX

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.55 del 5-3-2021)
 
 E' autorizzato il seguente grouping relativo alle specialita'
medicinali AT III KEDRION: A.I.C. 029378 - ATKED: A.I.C. 041800 -
EMOCLOT: A.I.C. 023564 - EMOWIL: A.I.C. 023308 - KLOTT: A.I.C. 041649
- KEDCOM: A.I.C. 041850 - UMAN COMPLEX: A.I.C. 023309 nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
variazione di tipo II B.II.b.2.b) «Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per
un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova
applicati sono metodi biologici/immunologici».
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a.
Codice pratica: VN2/2020/262.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.

 

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