Novalgidolact dolore - determina AAM/PPA n. 141/2021 del 26/02/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgidolact dolore» (21A01397)
Estratto determina AAM/PPA n. 141/2021 del 26 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.64 del 15-3-2021)
 
 Trasferimento di titolarita': MC1/2020/825.
Cambio nome: C1B/2020/3103.
Numero procedura europea: CZ/H/0638/IB/006/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Sanofi S.r.l. (codice SIS 8055), codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, Italia (IT).
Medicinale: NOVALGIDOLACT DOLORE.
Confezioni A.I.C. n.:
044457012 - «200 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457024 - «200 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457036 - «200 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457048 - «200 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457051 - «200 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457063 - «200 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457075 - «400 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457087 - «400 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457099 - «400 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457101 - «400 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457113 - «400 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe;
044457125 - «400 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in
Pet/Alu/Pet/Pe
alla societa' Nutra essential Otc S.l. (codice SIS 5359), con
sede legale e domicilio fiscale in Calle La Granja, 1, 28108,
Alcobendas, Madrid, Spagna (ES).
Con variazione della denominazione del medicinale in: IBUPROFENE NUTRA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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