Provera - determina AAM/PPA n. 98/2021 del 19/02/&2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provera» (21A01195)
Estratto determina AAM/PPA n. 98/2021 del 19 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.52 del 2-3-2021)
 
 Si autorizzano le seguenti variazioni:
n. 2 variazioni tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire nuove
informazioni sulla densita' minerale ossea in adeguamento al Company
core data sheet (CCDS), con correzioni apportate dall'ufficio.
Modifiche editoriali minori.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale PROVERA nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
Confezioni e A.I.C. n.:
020328136 - «100 mg compresse» 50 compresse;
020328151 - «250 mg compresse» 30 compresse.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2016/382-VN2/2020/41.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale
06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, in conformita' al testo allegato alla determina di cui al
presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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