Repaglinide Germed - determina AAM/PPA n. 55/2021 del 28/01/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Repaglinide Germed» (21A00681)
Estratto determina AAM/PPA n. 55/2021 del 28 gennaio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.35 del 11-2-2021)
 
 Trasferimento di titolarita': MC1/2020/688.
Cambio nome: C1B/2020/2565.
Numero procedura europea: SE/H/1014/001-003/IB/005/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Germed Pharma
S.r.l., (codice SIS 2376), codice fiscale 03227750969, con sede
legale e domicilio fiscale in via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese
(MB), Italia (IT).
Medicinale: REPAGLINIDE GERMED.
Confezioni A.I.C.:
041133012 - «0,5 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133024 - «0,5 mg compresse» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133036 - «0,5 mg compresse» 120 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133048 - «0,5 mg compresse» 270 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133051 - «0,5 mg compresse» 90 compresse in flacone Hdpe;
041133063 - «0,5 mg compresse» 270 compresse in flacone Hdpe;
041133075 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133087 - «1 mg compresse» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133099 - «1 mg compresse» 120 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133101 - «1 mg compresse» 270 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133113 - «1 mg compresse» 270 compresse in flacone Hdpe;
041133125 - «1 mg compresse» 90 compresse in flacone Hdpe;
041133137 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133149 - «2 mg compresse» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133152 - «2 mg compresse» 120 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133164 - «2 mg compresse» 270 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
041133176 - «2 mg compresse» 270 compresse in flacone Hdpe;
041133188 - «2 mg compresse» 90 compresse in flacone Hdpe;
alla societa' S.F. Group S.r.l., (codice SIS 2625), codice
fiscale 07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via
Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in GLICAM.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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