Risperidone Teva Group - determina n. 59/2021 del 12/01/2021

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Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Teva Group» (21A00349)
Estratto determina n. 59/2021 del 12 gennaio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.24 del 30-1-2021)
 
 Medicinale: RISPERIDONE TEVA GROUP.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l.
Confezioni:
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100011 (in base 10);
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 2 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100023 (in base 10);
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 5 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100035 (in base 10);
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100047 (in base 10);
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 2 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100050 (in base 10);
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 5 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100062 (in base 10);
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100074 (in base 10);
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 2 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100086 (in base 10);
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 5 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100098 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Conservare l'intera confezione in frigorifero (2-8 °C).
Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione, «Risperidone Teva Group» puo' essere conservato a temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima della somministrazione.
Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo: risperidone;
eccipienti:
polvere per sospensione iniettabile:
poli-(d,l-Lattide-co-Glicolide);
solvente:
polisorbato 20;
carmellosa sodica;
disodio idrogeno fosfato diidrato;
acido citrico anidro;
sodio cloruro;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 72,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 119,12;
«37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 93,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 153,71;
«50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 × (1 flaconcino polvere + 1 adattatore per flaconcino + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 2 aghi di sicurezza) - A.I.C. n. 049100074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 116,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 192,13.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Risperidone Teva Group» (risperidone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Risperidone Teva Group» (risperidone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, psichiatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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