Sinvacor, Liponorm, Zocor - determina AAM/PPA n. 150/2021 del 26/02/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Sinvacor», «Liponorm» e «Zocor». (21A01392)
Estratto determina AAM/PPA n. 150/2021 del 26 febbraio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO 

(GU n.64 del 15-3-2021)
 
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2019/72 (SINVACOR, LIPONORM e ZOCOR per tutte le confezioni autorizzate);
C.I.4) - aggiornamento di sicurezza degli stampati per includere le informazioni relative ad un aumento del rischio di miopatia e/o rabdomiolisi conseguenti all'uso concomitante di inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e daptomicina;
adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali minori;
C1B/2020/57 («Sinvacor» per tutte le confezioni autorizzate);
C.I.3.z) - modifica stampati per inserire gli effetti indesiderati visione offuscata, compromissione della visione, eruzione licheinoide da farmaco, lacerazione muscolare e ginecomastia a seguito del PRAC Assessment report emesso per la procedura PSUSA 00001347/201903;
N1B/2015/5403 («Liponorm» e «Zocor» per tutte le confezioni autorizzate);
grouping n. 2 C.I.z) - modifica dei fogli illustrativi in seguito ai risultati del Readability user test. Sono inoltre state apportate modifiche ai fogli illustrativi per implementare correttamente le conclusioni dello PSUSA/00001347/201903, recepito con la variazione N1A/2020/1015 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 107 del 12 settembre 2020).
Per il medicinale «Sinvacor» (A.I.C. n. 027209) si autorizzano le modifiche dei paragrafi numeri 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Per i medicinali «Liponorm» (A.I.C. n. 027228) e «Zocor» (A.I.C. n. 027216) si autorizzano le modifiche dei paragrafi numeri 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2019/72, C1B/2020/57, N1B/2015/5403.
Numero procedure: DE/H/XXXX/WS/591, FI/H/XXXX/WS/071.
Titolari A.I.C.: MSD Italia s.r.l. (codice fiscale 00887261006),
Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale 06647900965).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolareA.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

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