Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.a. - determina n. aRM - 23/2021 - 6515
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.a.». (21A00949)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
(GU n.42 del 19-2-2021)
Con la determina n. aRM - 23/2021 - 6515 del 3 febbraio 2021 e'
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Baxter S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.p.a.;
confezione: A.I.C. n. 031508171;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508183;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508195;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508207;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508219;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508221;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508233;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508245;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508258;
descrizione: «Glucosio 2,27 %, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508260;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508272;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508284;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508296;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508308;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508310;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508322;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508334;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508346;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508359;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508361;
descrizione: «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5
mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508373;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508385;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508397;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508409;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508411;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508423;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508435;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508447;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508450;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508462;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508474;
dscrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508486;
descrizione: «Glucosio 1,36 %, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5
mmol/l» 2 Sacche Clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508498;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508500;
descrizione: «Glucosio 3,86 %, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508512;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508524;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508536;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, lattato 35
mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508548;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35
mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508551;
descrizione: «glucosio 1,36%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35
mmol/l, potassio 2 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508563;
descrizione: «glucosio 1,36 %, calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508575;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508587;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.