Zofenopril e Idroclorotiazide EG - determina AMM/PPA n. 25/2021 del 14/01/2021

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Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril e Idroclorotiazide EG». (21A00318)
 Estratto determina AMM/PPA n. 25/2021 del 14 gennaio 2021

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO

(GU n.21 del 27-1-2021)

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF del produttore di
principio attivo autorizzato Mylan Laboratories LTD per la sostanza
attiva Zofenopril calcio e la relativa introduzione del nuovo sito di
produzione della sostanza attiva: Mylan Laboratories Limited
(Unit-7).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ZOFENOPRIL e
IDROCLOROTIAZIDE EG nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Confezione e A.I.C. n.:
043863012 - «30 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice pratica: VN2/2020/107.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.

 

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